Состав

1. Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения).

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит: Активные вещества:

Анатоксин дифтерийный - 30 МЕ;
Анатоксин столбнячный - 40 МЕ;
Анатоксин коклюшный - 25 мкг;
Гемагглютинин филаментозный - 25 мкг;
Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный - 40 единиц D антигена;
Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный - 8 единиц D антигена;
Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный - 32 единицы D антигена;

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0,3 мг; среда Хенкса 199* 0,05 мл; формальдегид 12,5 мкг; феноксиэтанол 2,5 мкл; вода для инъекций до 0,5 мл; уксусная кислота или натрия гидроксид – до pH 6,8 - 7,3.

не содержит фенолового красного

2. Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения) Одна доза лиофилизата содержит: Активное вещество: полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным анатоксином.................................10 мкг. Вспомогательные вещества: сахароза 42,5 мг; трометамол 0,6 мг;

Противопоказания

Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых. Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis.
Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °C и выше, синдром длительного необычного плача, фебрильные или афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.
Подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

Применять с осторожностью

При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связаных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при ее повышении, регулярно применять антипиретические (жаропонижающие) препараты в течение всего этого периода.

Побочные реакции

1) Местные: болезненность (обычно выражаемая непродолжительным плачем в покое или при несильном надавливании в области инъекции); покраснение и уплотнение в месте инъекции (в 0,1%-1% случаев – ≥5 см в диаметре). Эти реакции могут развиться в течение 48 ч после вакцинации. 2) Общие. Повышение температуры тела: ≥38 °C – с частотой 1%-10%; ≥39 °C – с частотой 0,1%-1%; редко (0,01%-0,1%) – свыше 40 °C. (Оценивалась ректальная температура, как правило, она выше аксиллярной (подмышечной) на 0,6-1,1 °С.) Также отмечались раздражительность, сонливость, нарушения сна, анорексия, диарея, рвота, реже - длительный плач. В очень редких (< 0,01%) случаях отмечались сыпь, крапивница, фебрильные и афебрильные судороги, гипотония и гипотонический-гипореактивный синдром, анафилактические реакции (отек лица, отек Квинке, шок)

Редко, после введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). В основном отек наблюдался в течение первых нескольких часов после первичной вакцинации. Данные реакции иногда сопровождались повышением температуры тела, болезненностью, длительным плачем, цианозом или изменением цвета кожи, реже – покраснением, петехиями или преходящей пурпурой, повышением температуры тела, сыпью. Эти реакции проходили самостоятельно в течение 24 часов без каких-либо остаточных явлений, они не связаны с какими-либо неблагоприятными явлениями со стороны сердца и дыхательной системы. Очень редко, после введения вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, отмечались случаи выраженных реакций (более 5 см в диаметре) в месте введения вакцины, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, увеличением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительно лечения. Полагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-ой и 5–ой дозы такой вакцины. Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва.
Особые указания

Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности. Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным. При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции. При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Пентаксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).

Инфанрикс (Infanrix) - прививка против дифтерии, столбняка, коклюша.
Печать
Инфанрикс (Infanrix) - вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша.
Форма выпуска, состав и упаковка

Прививка Инфанрикс выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения. Вакцина Инфанрикс - мутная, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Состав Инфанрикс 0.5 мл (1 доза)
дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ
столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ
коклюшный анатоксин 25 мкг
гемагглютинин филаментозный 25 мкг
пертактин 8 мк

Вспомогательные вещества: алюминий (в форме гидроксида) - 0.5 мг, 2-феноксиэтанол (консервант) - 2.5 мг, натрия хлорид 4.5 мг, вода д/и до 0.5 мл, формальдегид (остаточное содержание - не более 0.2 мг/мл).
Вакцина Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.
Инфанрикс 0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла емкостью 1 мл (1) в комплекте с иглами (1 шт.) - блистеры (1) - коробки картонные.
Инфанрикс 0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла емкостью 1 мл (1) в комплекте с иглами (2 шт.) - блистеры (1) - коробки картонные.
Инфанрикс 0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла 1 мл (5) - блистеры (2) в комплекте с иглами (2 блистера по 5 шт.) - пачки картонные.
Инфанрикс 0.5 мл (1 доза) - шприцы нейтрального стекла 1 мл (5) - блистеры (2) в комплекте с иглами (4 стрипа по 5 шт.) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа

Вакцина Инфанрикс предназначена для проведения прививок с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша.
Фармакологическое действие

Вакцина Инфанрикс защищает против дифтерии, столбняка и коклюша.
Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации прививкой Инфанрикс, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) после прививки Инфанрикс вырабатываются более чем у 95% привитых.
Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены после прививок Инфанрикс наблюдается более чем у 96% детей.
Защитная эффективность вакцины Инфанрикс достигает в среднем 88%.
Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс не предоставлены.
Показания

Прививки Инфанрикс используются для первичной вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев;
Возможно с помощью прививки Инфанрикс провести ревакцинацию детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.
При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины Инфанрикс и наоборот.
Режим дозирования

Разовая доза вакцины Инфанрикс составляет 0.5 мл.
Курс первичной вакцинации с помощью прививки Инфанрикс состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.
Перед введением вакцину Инфанрикс хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину Инфанрикс не используют.
Вакцину Инфанрикс вводят внутримышечно и чередуют места введения в течение курса вакцинации.
Вакцину Инфанрикс ни при каких обстоятельствах не вводят внутривенно.
Побочное действие

Представлены в таблице с указанием частоты случаев побочных эффектов из общего количества введенных доз прививок Инфанрикс (данные получены при проведении клинических исследований препарата).
Побочное действие Инфанрикс Первичная вакцинация Инфанрикс Ревакцинация Инфанрикс
Местные симптомы (%)
Боль 2.5 15.8
Покраснение (более 2 см) 0.1 2.2-4.5
Отек (более 2 см) 0 1.5-3
Общие симптомы (%)
Температура 38°С и выше (ректальная) 9.9 26.8-29.3
Температура 39,5°С и выше (ректальная) 0.2 0.4-0.7
Необычный плач 5.2 2.6-8.6
Рвота
3 2.6-3.3
Диарея
5.9 8.1-11.2
Отказ от еды и питья 4.2 7.1-12.5
Сонливость
9.3 10.4
Беспокойство
9.3 7.7-12.3

Приведенные данные свидетельствуют, что вакцина Инфанрикс обладает более низкой реактогенностью по сравнению с цельноклеточными коклюшно-дифтерийно-столбнячными вакцинами.
Очень редко при проведении прививок Инфанрикс наблюдаются: аллергические реакции, включая анафилактоидные.
Крайне редко после вакцинации Инфанрикс отмечались: коллапс, шокоподобные состояния (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды) и судороги в течение 2-3 дней после вакцинации (такие побочные эффекты были преходящими и не приводили к каким-либо последствиям).
Побочные реакции в поствакцинальном периоде при первичной вакцинации Инфанриксом (по исследованиям, охватывавшим 11 406 введенных доз):

дерматологические реакции: ?1% - дерматит;
со стороны дыхательной системы: ?3% - кашель, ринит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей;
в связи с уменьшением восприимчивости к инфекциям: ?1% - средний отит.

Побочные реакции после ревакцинации Инфанриксом, проведенной после первичной вакцинации этой же вакциной (по исследованиям, охватывавшим 2 363 введенные дозы):

со стороны дыхательной системы: ? 4% - кашель, фарингит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей, ринит, нарушение дыхани;
в связи с резистентностью к инфекциям: ?3% - вирусная инфекция, средний отит.

Побочные реакции после ревакцинации вакциной Инфанрикс, проведенной после первичной вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (по исследованиям, охватывавшим 606 введенных доз):

со стороны дыхательной системы: ?3% - кашель, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит.
в связи с резистентностью к инфекциям: ? 2% - средний отит.

Противопоказания

известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс;
выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс;
энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины Инфанрикс, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Особые указания

Перед вакцинацией с помощью прививки Инфанрикс следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
Введение вакцины Инфанрикс следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию Инфанрикс можно проводить после нормализации температуры.
Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Инфанрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации с помощью прививки Инфанрикс.
При введении вакцины Инфанрикс пациентам, проходящим курс иммунодепрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Если какой-либо из следующих побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то это не является противопоказанием к введению вакцины Инфанрикс: температура тела 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины; коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо- гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации.
Наличие фебрильных судорог в анамнезе (в т.ч. в семейном анамнезе) не является противопоказанием к прививкам Инфанрикс, но требует особого внимания.

3000 р